13/08/2022
Breaking News

เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความคาดหมายของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตระเตรียมรับรอง

Sinopharm - เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความคาดหมายของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตระเตรียมรับรอง

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าหากสังเกตความก้าวหน้าการพินิจอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (อย.) เผยออกมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วมากมาย ด้วยเหตุว่าถ้าเกิดย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ อย. อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการจัดการเพียง 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย รวมทั้ง Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ มาระยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้ประชากรจะมิได้มีเพียง 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน รวมทั้งวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการศึกษาว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์ตัวอย่างเช่น WIV04 รวมทั้ง HB02 ซึ่งแยกได้จากคนไข้ 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อส.ค. 2563 บริษัทตีพิมพ์ผลของการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA ระบุว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในมณฑลเหอครึ้มนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ รวมทั้งมีความปลอดภัย

คุณภาพของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์รวมทั้งบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีคุณภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันการรับเชื้อแบบมีลักษณะอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในขณะที่คุณภาพข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ถ้าเกิดพินิจพิจารณารวมการรับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพพอๆกับ 64.0% รวมทั้ง 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม รวมทั้ง 14 คราวหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุดังกล่าวก็เลยเป็นการประเมินคุณภาพของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 เท่านั้น

ส่วนคุณภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันอาการรุนแรงพอๆกับ 100% เนื่องจากว่าเจอคนไข้อาการรุนแรงเพียง 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลการศึกษาวิจัยนี้เพิ่งตีพิมพ์ในนิตยสาร JAMA ช่วงวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันลักษณะการป่วยรวมทั้งเสียชีวิต แต่ควรต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีคุณภาพดี

Sinopharm1 - เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความคาดหมายของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตระเตรียมรับรอง

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่อาจจะสรุปคุณภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่บางทีอาจเทียบเคียงได้จากการทดลองในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการยับยั้งไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้ความสามารถสำหรับการยับยั้งต่ำลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการตำหนิดตามอาการข้างใน 7 คราวหน้าได้รับวัคซีน พบว่าสัดส่วนของคนที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในทั้ง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป รวมทั้งกรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) เป็นราวๆ 40-50% จำนวนมากเป็นอาการเพียงแค่เล็กๆน้อยๆ หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเพิ่มอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ตัวอย่างเช่น

• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• เหน็ดเหนื่อย 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ได้รับการตรวจวิเคราะห์เพิ่มอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม รวมทั้งหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอาเจียนรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แต่อาการดียิ่งขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อาเจียน

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการยืนยันในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกช่วงวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่อาจจะสรุปคุณภาพในคนสูงอายุที่แก่กว่า 60 ปีได้ ด้วยเหตุว่าคนสูงอายุมีสัดส่วนน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดเชื้อที่เป็นคนสูงอายุเลย

“แต่ข้อมูลพื้นฐานรวมทั้งข้อมูลการตอบสนองของภูมิต้านทานสนับสนุนว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในคนสูงอายุ รวมทั้งในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในคนสูงอายุไม่มีความต่างจากคนที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด

ส่วนการขนส่งรวมทั้งรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ก่อนหน้านี้ประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่มกราคม 2564 ตราบจนกระทั่งวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่าด้วยการให้บริการทางการแพทย์รวมทั้งสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 รวมทั้งเหตุการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหาความสนุก เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ช่วงวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกรรมวิธีการแบ่งสรรรวมทั้งนำเข้าวัคซีนโอกาส ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าหากสังเกตความก้าวหน้าการพินิจอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (อย.) เผยออกมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วมากมาย